题目
研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告A. 正确B. 错误
研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告
A. 正确
B. 错误
题目解答
答案
B. 错误
解析
本题考查医疗器械临床试验中严重不良事件的报告时限。关键点在于明确研究者在获知严重不良事件后,需在24小时内完成相关报告。需注意法规中对报告对象和时间的具体要求,避免混淆不同环节的时限。
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》:
- 报告对象:研究者应在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
- 报告时限:题目中“24小时向NMPA报告”的表述虽未直接出现在材料中,但根据我国药品医疗器械相关法规,研究者需通过申办者向NMPA报告,因此24小时的时限要求是成立的。
- 核心判断:题目描述的时间要求与法规一致,故答案为正确。