题目
45. (1.0分) 进口药品在境内分包装的,各种剂型均应在境外完成内包装。A. 对B. 错
45. (1.0分) 进口药品在境内分包装的,各种剂型均应在境外完成内包装。
A. 对
B. 错
题目解答
答案
B. 错
解析
本题考查对进口药品分包装管理规定的理解。关键点在于明确不同剂型药品的分包装要求。需注意法规中对原料药与制剂分包装的不同要求,区分“必须在境外完成内包装”和“可在境内分包装”的剂型范围。
根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》相关规定:
- 原料药和大包装药品必须在境外完成内包装,确保来源可追溯。
- 制剂类药品(如片剂、胶囊、注射剂等)允许在境内进行分包装,但需符合国内药品标准和标签要求。
- 题目中“各种剂型均应在境外完成内包装”的表述扩大了适用范围,忽略了制剂类可在境内分包装的规定,因此原题说法错误。