题目
注射液的浓配在()。A. 100级洁净厂房中进行B. 1万级洁净厂房中进行C. 10万级洁净厂房中进行D. 一般生产区中进行E. 符合国家关于放射保护要求的厂房中进行
注射液的浓配在()。
A. 100级洁净厂房中进行
B. 1万级洁净厂房中进行
C. 10万级洁净厂房中进行
D. 一般生产区中进行
E. 符合国家关于放射保护要求的厂房中进行
题目解答
答案
C. 10万级洁净厂房中进行
解析
本题考察注射液生产中不同工序的洁净厂房等级要求,需掌握GMP(药品生产质量管理规范)中对注射剂配制区域的规定。
注射液的配制分为浓配和稀配两种工艺:
- 浓配:由于浓配过程中药物浓度高,产生的微粒、杂质等风险相对较高,但低于无菌灌装等关键工序,根据GMP要求,浓配通常在10万级洁净厂房中进行;
- 稀配:稀配过程药物浓度低,洁净要求更高,一般在1万级洁净厂房中进行;
- 100级洁净厂房主要用于无菌灌装、粉针剂分装等极高洁净要求的工序;一般生产区仅适用于无洁净要求的辅助工序;放射保护厂房针对放射性药品,与本题无关。
综上,注射液浓配的洁净等级为10万级。