题目
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A. 试验用药品B. 该药临床研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的稳定性试验结果
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A. 试验用药品
B. 该药临床研究资料
C. 该药的质量检验结果
D. 该药的稳定性试验结果
题目解答
答案
D. 该药的稳定性试验结果
解析
本题考查对临床试验申办者职责的理解,核心在于明确申办者在试验前必须提供的材料范围。关键点在于区分临床试验开展的基本要求与后续研究内容。需注意,稳定性试验结果通常属于药品研发后期的验证工作,而非临床试验启动前的必要条件。
选项分析
A. 试验用药品
临床试验必须有药品作为研究对象,申办者需确保药品的供应和质量,因此是必须提供的。
B. 该药临床研究资料
试验方案需基于前期研究数据(如药理、毒理研究),此类资料是试验设计的基础,必须准备。
C. 该药的质量检验结果
药品质量直接关系受试者安全,质量检验结果是证明药品符合标准的必要文件,必须提供。
D. 该药的稳定性试验结果
稳定性试验用于验证药品在不同条件下的有效期和储存特性,通常在生产工艺稳定后开展。临床试验阶段更关注疗效和安全性,稳定性研究可后续补充,因此非必须。