题目
无菌工艺模拟试验失败的后续措施中,不包括: [1分]A. 立即放行所有批次B. 彻底调查根本原因C. 连续进行3次成功模拟试验D. 取消相关操作人员权限
无菌工艺模拟试验失败的后续措施中,不包括: [1分] A. 立即放行所有批次 B. 彻底调查根本原因 C. 连续进行3次成功模拟试验 D. 取消相关操作人员权限
题目解答
答案
A
解析
本题考查无菌工艺模拟试验失败后的正确处理措施。关键在于理解无菌工艺模拟试验的目的及失败后的规范应对流程。需明确,模拟试验失败意味着无菌保障存在缺陷,必须暂停生产、彻底调查并验证纠正措施,而非放行产品。选项A的措施显然违背这一原则。
选项分析
A. 立即放行所有批次
错误。模拟试验失败表明无菌工艺可能不可靠,此时放行产品会增加污染风险,违反药品生产质量管理规范。
B. 彻底调查根本原因
正确措施。必须找出失败的根本原因(如人员操作、设备故障等),才能制定有效纠正措施。
C. 连续进行3次成功模拟试验
正确措施。通过重复验证确保纠正措施有效,验证无菌工艺的可靠性。
D. 取消相关操作人员权限
合理措施。在调查期间暂停相关人员操作,防止潜在风险扩大。