关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法,正确的是A. 化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂B. 通过质量和疗效一致性评价的仿制药,可以在药品说明书和标签上予以标注C. 首家品种通过一致性评价后,其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价D. 对于无参比制剂的仿制药,其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验

步骤 1：理解一致性评价的参比制剂选择
化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行选择参比制剂，也可以依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂。这表明参比制剂的选择具有一定的灵活性，但必须符合相关法规和指导原则。
步骤 2：通过一致性评价的仿制药标注
通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注。这表明通过一致性评价的仿制药在市场上的认可度和可信度会得到提升。
步骤 3：一致性评价的时间要求
对于通过一致性评价的仿制药，如果某品种的首家通过一致性评价，其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价。这表明一致性评价具有一定的时限要求，以确保市场上仿制药的质量和疗效。
步骤 4：无参比制剂的仿制药评价
对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人应当开展临床有效性试验。这表明无参比制剂的仿制药需要通过临床试验来证明其有效性和安全性。