题目
下列哪项是研究者的职责()A. 任命监查员,监查临床试验B. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统C. 负责作出与临床试验相关的医疗决定D. 保证试验用药品质量合格
下列哪项是研究者的职责()
A. 任命监查员,监查临床试验
B. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C. 负责作出与临床试验相关的医疗决定
D. 保证试验用药品质量合格
题目解答
答案
C. 负责作出与临床试验相关的医疗决定
解析
本题主要考察临床试验中研究者的职责,需区分区分研究者、申办者、监查员等不同角色的责任。
选项分析:
- A. 任命监查员,监查临床试验临床试验:任命监查员属于申办者的职责,而非研究者,排除。
- B. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统:质量控制与质量保证系统主要由申办者建立,研究者需遵循但不负责建立,排除。
- C. 负责作出与临床试验相关的医疗决定:研究者是临床试验的执行主体,,直接负责受试者的医疗护理,需作出与试验相关的医疗决定(如是否纳入受试者、调整治疗方案等),符合研究者职责。
- D. 保证试验用药品质量合格:试验用药品的质量由申办者或合同研究组织(CRO)负责,研究者仅负责正确使用,排除。