题目
无菌工艺模拟试验不应当通过挑战不合理的干预证明其合理性。( )对错
无菌工艺模拟试验不应当通过挑战不合理的干预证明其合理性。( ) 对 错
题目解答
答案
对
解析
考查要点:本题主要考查对无菌工艺模拟试验基本原理的理解,特别是试验设计的合理性原则。
核心思路:无菌工艺模拟试验的目的是验证生产过程中无菌操作的实际有效性。关键点在于试验中的挑战必须合理,能够真实反映潜在污染风险,而非通过人为设置不合理的干预手段使试验结果看似合理。若干预措施本身不合理(如过度消毒或使用不切实际的条件),则无法准确验证工艺的无菌保证能力。
无菌工艺模拟试验通过模拟潜在污染风险(如使用指示菌),验证工艺在实际生产中的无菌控制能力。
- 不合理干预可能包括人为降低挑战强度、改变工艺参数或添加额外防护措施,这些操作会偏离真实生产环境,导致试验结果失真。
- 合理设计要求试验条件应尽可能贴近实际生产,确保挑战真实有效。只有在合理挑战下通过的试验,才能证明工艺的无菌性。
因此,题目中“不应当通过挑战不合理的干预证明其合理性”的表述正确。