题目
仓库保管员将过效期原辅料转移至不合格品区,并提出《不合格物料处理传递单》,经质量管理[1]负责人审批后,按照处理意见进行处理。对错
仓库保管员将过效期原辅料转移至不合格品区,并提出《不合格物料处理传递单》,经质量管理[1]负责人审批后,按照处理意见进行处理。 对 错
题目解答
答案
正确
解析
本题考查对药品或原辅料有效期管理及不合格品处理流程的掌握。关键点在于理解过效期物料的处理规范:
- 过效期物料必须转移至不合格品区,避免与合格品混存;
- 填写《不合格物料处理传递单》,确保处理过程可追溯;
- 需经质量管理负责人审批,体现质量管理体系的权威性。
解题核心在于判断操作步骤是否符合GMP(药品生产质量管理规范)要求。
步骤解析
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转移至不合格品区
过效期的原辅料属于不合格品,必须立即转移至专门区域,防止误用。 -
填写处理传递单
《不合格物料处理传递单》用于记录物料信息、处理意见,是后续审批和操作的依据。 -
质量管理负责人审批
质量管理负责人是质量体系的核心把关人,其审批确保处理方案符合法规和企业标准。 -
按处理意见执行
审批通过后,依处理意见(如销毁、退厂等)操作,保证流程闭环。
结论:题目描述的操作步骤完整且符合规范,因此答案正确。