题目
医疗器械临床试验项目检查判定原则分为以下哪几个类?A. 真实性问题B. 严重不符合要求问题C. 规范性问题D. 符合要求
医疗器械临床试验项目检查判定原则分为以下哪几个类?
A. 真实性问题
B. 严重不符合要求问题
C. 规范性问题
D. 符合要求
题目解答
答案
ABCD
解析
本题考查医疗器械临床试验项目检查判定原则的分类知识。解题思路是需要对医疗器械临床试验项目检查判定原则的各类情况有清晰的了解,然后逐一分析每个选项是否属于该判定原则的分类。
- 选项A:真实性问题是医疗器械临床试验项目检查中非常重要的一个方面。在临床试验中,数据和结果的真实性直接关系到试验的可靠性和有效性。如果存在数据造假、篡改等真实性问题,会严重影响对医疗器械安全性和有效性的评估,所以真实性问题属于检查判定原则的类别,A选项正确。
- 选项B:严重不符合要求问题会对临床试验的质量和结果产生重大影响。例如,试验方案的严重违反、受试者权益的严重侵犯等情况,都属于严重不符合要求的范畴,这类问题是检查判定时必须重点关注的,所以严重不符合要求问题属于检查判定原则的类别,B选项正确。
- 选项C:规范性问题涉及到临床试验在操作流程、文件记录等方面是否符合相关法规和标准的要求。即使不存在真实性和严重不符合要求的问题,但如果在试验过程中存在不规范的操作,也可能影响试验的科学性和可靠性,因此规范性问题也是检查判定原则的一部分,C选项正确。
- 选项D:符合要求是检查判定的一种结果类别。当临床试验在真实性、规范性等各个方面都满足相关要求时,就会判定为符合要求,所以符合要求属于检查判定原则的类别,D选项正确。