（）受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。A. 不良事件B. 严重不良事件C. 药品不良反应D. 可疑非预期严重不良反应

本题考查对临床试验中不良事件（AE）概念的理解。关键点在于区分不同术语的定义：

• 不良事件（AE）：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，不强调与药品的因果关系。
• 药品不良反应（ADR）：指与药品可能有关的有害反应，需考虑因果关系。
• 严重不良事件（SAE）：指导致死亡、生命威胁等的不良事件，不必然与药品相关。
• 可疑非预期严重不良反应（SUSAR）：指未在药品说明书中描述的严重不良反应，需因果关系判断。

题目中“所有不良医学事件”“不一定与药品有因果关系”的描述，直接对应不良事件（AE）的定义。

选项分析

A. 不良事件

• 定义：受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，包括症状、体征、疾病或实验室异常，无需判断是否与药品相关。
• 匹配题干：题干明确提到“所有不良医学事件”“不一定与药品有因果关系”，完全符合AE的定义。

B. 严重不良事件

• 定义：导致死亡、生命威胁、住院等的不良事件，但仍不强调因果关系。
• 区别：SAE是AE的子集，题干未提及严重程度，故排除。

C. 药品不良反应

• 定义：与药品可能相关的有害反应，需考虑因果关系。
• 区别：题干明确“不一定与药品相关”，故排除。

D. 可疑非预期严重不良反应

• 定义：未预期且严重的不良反应，需因果关系判断。
• 区别：题干未提及“非预期”或“严重”，故排除。