题目
申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的,国家药品监督管理局药品审评中心可以采取的措施是A. 立即停止药物临床试验B. 要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验C. 要求申请者提出新的药物临床试验申请D. 要求申请者按时提交研究年度报告
申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的,国家药品监督管理局药品审评中心可以采取的措施是
A. 立即停止药物临床试验
B. 要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C. 要求申请者提出新的药物临床试验申请
D. 要求申请者按时提交研究年度报告
题目解答
答案
B. 要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
解析
根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,申办者在药物临床试验过程中,如果未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应,国家药品监督管理局药品审评中心有权要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。这是为了确保临床试验的安全性和科学性,保护受试者的权益和安全。