题目
在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。
在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。
题目解答
答案
错误
解析
本题考查临床试验数据分析的基本规范,核心在于理解数据处理的完整性原则。在实际研究中,任何数据的遗漏、未使用或多余情况都必须明确记录并合理解释,以确保研究的可重复性和结果可信度。若忽略这些信息,可能导致结论偏差或伦理问题。
关键知识点:
临床试验数据分析需遵循数据完整性和透明度要求。根据《良好临床实践》(GCP)等规范,所有数据处理步骤必须详细记录,包括对异常数据的处理方式。
错误原因分析:
题目中“可不必加以说明”的说法违背了以下原则:
- 完整性原则:遗漏或未用数据可能影响结论,需说明原因(如是否符合方案、是否影响结果)。
- 伦理要求:多余数据可能涉及受试者隐私,需明确处理方式(如是否删除或存档)。
- 方法学规范:分析报告中必须如实反映数据处理过程,避免选择性忽略。