指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的 文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。A. 知情同意B. 病例报告表C. 研究者手册D. 试验方案

本题考查对临床试验相关文件内容的识别能力，核心在于区分不同文件的功能和涵盖范围。关键点在于理解“试验方案”作为临床试验的核心设计文件，需包含目的、设计、方法学、统计学考虑及组织实施等要素，而其他选项如知情同意书、病例报告表、研究者手册则分别聚焦于受试者信息、数据记录和药物特性。

选项分析

• A. 知情同意：用于向受试者说明试验基本信息，确保其知情同意，不涉及试验设计和统计学细节。
• B. 病例报告表：记录受试者数据的工具，仅用于数据收集，与试验方案无关。
• C. 研究者手册：提供试验药物的详细药理、毒理等信息，辅助研究人员理解药物特性。
• D. 试验方案：作为临床试验的核心文件，明确试验目的、设计方法、统计分析计划及实施步骤，同时包含背景和理论基础。