题目
研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告 ()A. 正确B. 错误
研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告 ()
A. 正确
B. 错误
题目解答
答案
B. 错误
解析
本题考查对药品临床试验中严重不良事件报告时限的掌握。关键点在于明确我国相关法规对严重不良事件的报告时间要求,需区分研究者内部报告与向药监部门(NMPA)报告的具体时限差异。
根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求:
- 严重不良事件的定义:指受试者接受试验用药品后导致死亡、生命-threatening情况、住院或延长住院时间、导致永久或严重残疾、先天异常/出生缺陷的事件。
- 报告时限规定:
- 研究者应在获知严重不良事件后,7天内向药品监督管理部门(NMPA)报告。
- 题目中“24小时”是研究者内部报告的时限(如向申办方报告),而非直接向NMPA报告的时限。
- 结论:题目描述的“24小时”不符合NMPA的报告时限要求,因此答案为错误。