题目
下列情形不属于采取备案管理的是()A. 中药新药上市B. 医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种C. 委托配制中药制剂D. 在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片E. 举办中医诊所
下列情形不属于采取备案管理的是()
A. 中药新药上市
B. 医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
C. 委托配制中药制剂
D. 在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片
E. 举办中医诊所
题目解答
答案
A. 中药新药上市
解析
步骤 1:理解备案管理的适用范围
备案管理是指在某些特定情况下,相关机构或个人需要向有关部门报告其活动或行为,但不需要经过审批或许可。在中医药领域,备案管理通常适用于一些特定的中药制剂和中医诊所的管理。
步骤 2:分析选项
A. 中药新药上市:中药新药上市需要经过严格的审批程序,包括临床试验、药理毒理研究、安全性评价等,因此不属于备案管理的范畴。
B. 医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种:根据《中医药法》和《医疗机构中药制剂注册管理办法》,医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,需要向省级药品监督管理部门备案。
C. 委托配制中药制剂:根据《医疗机构中药制剂注册管理办法》,委托配制中药制剂需要向省级药品监督管理部门备案。
D. 在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片:根据《中医药法》和《医疗机构中药制剂注册管理办法》,在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片,需要向省级药品监督管理部门备案。
E. 举办中医诊所:根据《中医药法》和《中医诊所备案管理暂行办法》,举办中医诊所需要向所在地县级中医药主管部门备案。
步骤 3:确定不属于备案管理的情形
根据上述分析,中药新药上市需要经过严格的审批程序,不属于备案管理的范畴。其他选项均属于备案管理的范畴。
备案管理是指在某些特定情况下,相关机构或个人需要向有关部门报告其活动或行为,但不需要经过审批或许可。在中医药领域,备案管理通常适用于一些特定的中药制剂和中医诊所的管理。
步骤 2:分析选项
A. 中药新药上市:中药新药上市需要经过严格的审批程序,包括临床试验、药理毒理研究、安全性评价等,因此不属于备案管理的范畴。
B. 医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种:根据《中医药法》和《医疗机构中药制剂注册管理办法》,医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,需要向省级药品监督管理部门备案。
C. 委托配制中药制剂:根据《医疗机构中药制剂注册管理办法》,委托配制中药制剂需要向省级药品监督管理部门备案。
D. 在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片:根据《中医药法》和《医疗机构中药制剂注册管理办法》,在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片,需要向省级药品监督管理部门备案。
E. 举办中医诊所:根据《中医药法》和《中医诊所备案管理暂行办法》,举办中医诊所需要向所在地县级中医药主管部门备案。
步骤 3:确定不属于备案管理的情形
根据上述分析,中药新药上市需要经过严格的审批程序,不属于备案管理的范畴。其他选项均属于备案管理的范畴。