题目
申办者委派的监查员应当受过相应的培训,具备医学、药学等临床试验监查所需的知识,能够有效履行监查职责。()A. 正确B. 错误
申办者委派的监查员应当受过相应的培训,具备医学、药学等临床试验监查所需的知识,能够有效履行监查职责。()
A. 正确
B. 错误
题目解答
答案
A. 正确
解析
本题考查对临床试验监查员资格要求的理解。关键点在于明确监查员需具备医学、药学等专业知识,并经过相应培训,才能有效履行监查职责。题目直接对应相关法规(如《药物临床试验质量管理规范》)中对监查员能力的要求,需结合法规条款进行判断。
法规依据与逻辑分析
- 监查员的职责:监查员需确保临床试验的执行符合试验方案、相关法规及伦理要求。
- 能力要求:监查员必须接受监查相关培训,掌握医学、药学等专业知识,才能识别试验中的风险并采取措施。
- 题目表述:题目中“受过相应培训”“具备医学、药学等临床试验监查所需的知识”“有效履行监查职责”均与法规要求一致,因此表述正确。