所有被授权进行无菌操作的人员，包括生产操作人员、监督人员和维修人员等，（ ）应至少参与一次成功的无菌工艺模拟试验。A. 每半年B. 每年C. 参与无菌操作前D. 每两年

本题考查无菌操作人员参与无菌工艺模拟试验的频率要求。关键在于理解无菌操作的规范性要求，特别是相关法规（如GMP）对人员资质管理的规定。核心思路是明确无菌工艺模拟试验作为验证人员无菌操作能力的重要手段，需定期进行以确保人员持续符合标准。

法规依据与选项分析

1. 无菌工艺模拟试验的法规要求
   根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1“无菌药品”第24条，无菌工艺模拟试验的频次需与生产规模、人员数量和设施状态相适应，至少每年进行一次。所有参与无菌操作的人员（包括生产、监督、维修人员）均需参与，以验证其操作符合性。

2. 选项对比

   • A. 每半年：频次过高，不符合实际操作成本与法规要求。
   • B. 每年：与法规要求完全一致，确保年度验证。
   • C. 参与无菌操作前：仅要求首次参与，无法保证长期能力维持。
   • D. 每两年：间隔过长，无法及时发现人员操作偏差。

结论：只有每年一次的周期既符合法规要求，又能有效保障无菌操作的持续性。