题目
[多选] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列说法错误的有A. 新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应B. 非新药监测期内其他国产药品,报告所有不良反应C. 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应D. 进口满5年的药品,报告所有不良反应E. 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测
[多选] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列说法错误的有
A. 新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应
B. 非新药监测期内其他国产药品,报告所有不良反应
C. 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D. 进口满5年的药品,报告所有不良反应
E. 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测
题目解答
答案
ABCD
A. 新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应
B. 非新药监测期内其他国产药品,报告所有不良反应
C. 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D. 进口满5年的药品,报告所有不良反应
A. 新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应
B. 非新药监测期内其他国产药品,报告所有不良反应
C. 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D. 进口满5年的药品,报告所有不良反应
解析
本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品不良反应报告范围的规定。核心思路是区分不同监测期内药品的报告要求:
- 新药监测期内的国产药品需报告所有不良反应;
- 非新药监测期的国产药品仅需报告新的和严重的不良反应;
- 进口药品自首次获准进口之日起5年内需报告所有不良反应;
- 进口满5年的药品仅需报告新的和严重的不良反应;
- 新药监测期和首次进口5年内的药品属于重点监测对象。
选项A
错误。新药监测期内的国产药品应报告所有不良反应,而非仅新的和严重的。
选项B
错误。非新药监测期的国产药品应报告新的和严重的不良反应,而非所有不良反应。
选项C
错误。进口药品在首次获准进口5年内需报告所有不良反应,而非仅新的和严重的。
选项D
错误。进口满5年的药品应报告新的和严重的不良反应,而非所有不良反应。
选项E
正确。新药监测期和首次进口5年的药品属于重点监测范围,符合法规要求。