题目
医疗卫生机构中研究者发起的临床研究实施的责任主体是()A. 医疗卫生机构B. 当地卫生管理行政部门C. 研究者本人D. 研究者所在科室
医疗卫生机构中研究者发起的临床研究实施的责任主体是()
A. 医疗卫生机构
B. 当地卫生管理行政部门
C. 研究者本人
D. 研究者所在科室
题目解答
答案
A. 医疗卫生机构
解析
本题考查医疗卫生机构中临床研究责任主体的认定,核心在于理解相关法规中对责任主体的明确规定。关键点在于区分直接责任主体与管理、执行主体:
- 医疗卫生机构作为临床研究的实施平台,需对研究全过程负责;
- 研究者是具体执行者,但其行为通常属于职务行为,责任归属于所在机构;
- 卫生管理行政部门和科室分别承担监管和辅助职责,非直接责任主体。
法规依据与逻辑分析
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及医疗机构管理规定:
- 医疗卫生机构是开展临床研究的主体,需对研究的合法性、伦理性和安全性负责;
- 研究者作为机构员工,其发起的研究属于职务行为,法律责任由机构承担;
- 卫生管理行政部门负责监督,而非直接承担责任;
- 科室仅负责日常管理,不独立承担法律责任。
选项排除
- B(卫生管理行政部门):属于外部监管机构,非直接责任主体;
- C(研究者本人):个人行为由机构兜底,非独立责任主体;
- D(研究者所在科室):科室为内部管理单元,无独立法人资格。