题目
申办者应当在试验方案或者合同中明确研究者和临床试验机构允许()能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。A. 监查员B. 稽查员C. 伦理委员会的审查者D. 药品监督管理部门的检查人员
申办者应当在试验方案或者合同中明确研究者和临床试验机构允许()能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。
A. 监查员
B. 稽查员
C. 伦理委员会的审查者
D. 药品监督管理部门的检查人员
题目解答
答案
ABCD
A. 监查员
B. 稽查员
C. 伦理委员会的审查者
D. 药品监督管理部门的检查人员
A. 监查员
B. 稽查员
C. 伦理委员会的审查者
D. 药品监督管理部门的检查人员
解析
根据临床试验管理规范,申办者需要确保研究者和临床试验机构允许特定人员直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。这些人员包括监查员、稽查员、伦理委员会的审查者以及药品监督管理部门的检查人员。这些人员的访问权限确保了临床试验的透明度和合规性,有助于保证试验数据的准确性和完整性。