研究者在临床试验过程中应当遵守实验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由()作出A. 研究护士/研究助理B. 机构主任C. 研究医生D. 监查员E. 伦理委员会

本题考查临床试验中各参与方的职责划分，核心要点在于明确医学判断和临床决策的主体。在临床试验中，研究医生作为具备医学专业背景的人员，负责受试者的医疗评估和临床决策，确保试验符合医学伦理和受试者安全。其他选项中的角色（如监查员、伦理委员会等）虽重要，但职责范围与医学判断无关。

选项分析

A. 研究护士/研究助理
职责：协助研究医生完成试验相关工作（如采血、记录数据），不参与医学判断。
B. 机构主任
职责：负责试验机构的行政管理，不直接参与受试者的医疗决策。
C. 研究医生
职责：根据医学专业知识对受试者进行诊断、评估和治疗决策，是医学判断的主体。
D. 监查员
职责：监督试验方案的执行，确保数据真实性和合规性，不参与医疗决策。
E. 伦理委员会
职责：审查试验的伦理合理性，保护受试者权益，不直接参与临床实践。

关键结论

根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），研究医生需对受试者的医疗安全负责，所有涉及医学判断的决策均需由其作出。