题目
下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是( )。A. 企业负责人B. 生产管理负责人C. 质量受权人D. 研发负责人
下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是( )。
A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量受权人
D. 研发负责人
题目解答
答案
D. 研发负责人
解析
本题考查对《药品生产质量管理规范》(GMP)中药品生产企业关键人员规定的理解。关键人员是指在药品生产过程中承担重要职责、直接影响药品质量的岗位。GMP明确规定的四类关键人员为:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。研发负责人虽重要,但其职责属于药品研发阶段,与生产质量管理无直接关联,因此不属于GMP规定的关键人员。
根据GMP规定,药品生产企业关键人员包括:
- 企业负责人:全面负责企业运营,确保质量管理体系有效运行。
- 生产管理负责人:负责生产管理,确保生产符合GMP要求。
- 质量管理负责人:负责质量管理体系的建立和维护。
- 质量受权人:负责药品放行,确保产品质量符合标准。
研发负责人的职责属于药品研发阶段(如新药开发、工艺研究等),而GMP主要规范药品生产环节的质量管理,因此研发负责人不属于GMP规定的关键人员。