题目
7. (1.0分) 药品确证性临床试验是指III期临床试验。A. 对B. 错
7. (1.0分) 药品确证性临床试验是指III期临床试验。
A. 对
B. 错
题目解答
答案
A. 对
解析
考查要点:本题主要考查学生对药品临床试验分期的理解,特别是确证性临床试验对应的具体阶段。
解题核心:明确药品临床试验各阶段的定义与目的,尤其是III期临床试验的核心目标——确证药物的有效性和安全性,并支持药品上市申请。
关键点:
- 确证性临床试验的目的是通过大规模、多中心试验验证药物疗效和安全性,为药品注册提供关键数据。
- III期临床试验正是承担这一任务的阶段,因此题目表述正确。
题目解析:
药品临床试验分为多个阶段:
- I期:主要评估药物的安全性、耐受性及药代动力学特征。
- II期:初步探索药物疗效,进一步观察安全性,并确定有效剂量。
- III期:大规模、多中心试验,比较药物与现有治疗或安慰剂的效果,确证疗效和安全性,为药品上市提供关键数据。
确证性临床试验的定义与III期临床试验的目标完全一致,因此题目中“药品确证性临床试验是指III期临床试验”的表述正确。