题目
6.医疗器械临床试验机构是指具备相应条件,按照本规范和相关法律法规突施医疗器械临床试验的机构,包括承担体外诊-|||-断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。《(2分)-|||-。错误○正确

题目解答
答案
正确
解析
本题考查对医疗器械临床试验机构定义的理解。关键点在于明确哪些机构属于医疗器械临床试验的范畴,特别是非医疗机构的情况。根据相关法规,承担体外诊断试剂临床试验的血液中心、疾病预防控制机构等非医疗机构也被纳入其中,需结合法规条文判断题目描述是否正确。
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》:
- 医疗器械临床试验机构的定义明确指出,符合条件的机构包括医疗机构和特定非医疗机构。
- 非医疗机构范围:题目中提到的“血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心”均属于经法规明确规定的非医疗机构,且符合开展相关临床试验的条件。
- 题目描述与法规一致:题目中“包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构”的表述完全符合法规要求,因此判断为正确。