题目
临床试验中控制偏倚的优先措施为:A. 盲法B. 重复C. 对照D. 随机
临床试验中控制偏倚的优先措施为:
A. 盲法
B. 重复
C. 对照
D. 随机
题目解答
答案
D. 随机
解析
本题考查临床试验中控制偏倚的优先措施,需明确各选项在偏倚控制中的作用及优先级。
关键知识点:偏倚控制的核心措施
临床试验中的偏倚是指系统误差,可能来自研究设计、实施或分析阶段。控制偏倚的主要措施包括随机、对照、盲法、重复等,其中随机化是最基础、优先的措施,原因如下:
1. 随机化的核心作用——平衡混杂因素
随机化是指将研究对象随机分配到试验组和对照组,其本质是通过概率分配使已知和未知的混杂因素(如年龄、性别、病情严重程度等)在两组间分布均衡。这种均衡性可确保组间基线特征相似,从根源上减少选择性偏倚和混杂偏倚的发生,是后续对照、盲法等措施发挥作用的基础。
2. 其他措施的辅助性
- 对照(C):通过设立对照组对比干预效果,但仅能减少无对照时的偏倚,无法解决组间基线差异问题,需以随机化为前提。
- 盲法(A):通过隐瞒分组信息减少测量偏倚和主观偏倚,但无法控制基线不均衡导致的偏倚,需在随机化基础上实施。
- 重复(B):通过增加样本量减少随机误差,但对系统偏倚无直接控制作用。
3. 随机化的优先性
WHO和ICH等权威机构均明确,随机化是临床试验减少偏倚的首要措施,是试验科学性的核心保障。若无随机化,即使采用对照和盲法,组间基线差异仍可能导致系统性误差,结论可靠性下降。