题目
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,()也需在知情同意书上签署姓名和日期。A. 研究者B. 申办者C. 医务人员D. 研究人员
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,()也需在知情同意书上签署姓名和日期。
- A. 研究者
- B. 申办者
- C. 医务人员
- D. 研究人员
题目解答
答案
A
解析
本题考查知情同意书签署的相关规范,核心在于明确知情同意书的签署主体。根据医学伦理和相关法规,知情同意书需由受试者/监护人和研究者共同签署,确保受试者充分知情并同意参与研究。研究者作为试验的具体执行者,需对受试者的知情同意过程负责。
选项分析
- 研究者(A):正确。根据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP),研究者必须在知情同意书上签字,以证明受试者已充分理解试验内容并自愿参与。
- 申办者(B):错误。申办者是试验的发起方,负责试验设计和资金支持,但不直接参与受试者层面的知情同意过程。
- 医务人员(C):错误。医务人员是泛称,而知情同意书的签署主体需明确为研究者(试验负责人)。
- 研究人员(D):错误。研究人员范围较广,但法规明确要求研究者(即试验的主要执行者)签字,而非泛称的研究人员。