题目
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、()。A. 所使用的清洁剂和消毒剂B. 取样方法和位置以及相应的取样回收率C. 残留物的性质和限度D. 残留物检验方法的灵敏度等因素
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、()。
A. 所使用的清洁剂和消毒剂
B. 取样方法和位置以及相应的取样回收率
C. 残留物的性质和限度
D. 残留物检验方法的灵敏度等因素
题目解答
答案
ABCD
A. 所使用的清洁剂和消毒剂
B. 取样方法和位置以及相应的取样回收率
C. 残留物的性质和限度
D. 残留物检验方法的灵敏度等因素
A. 所使用的清洁剂和消毒剂
B. 取样方法和位置以及相应的取样回收率
C. 残留物的性质和限度
D. 残留物检验方法的灵敏度等因素
解析
本题考查清洁验证的综合考虑因素,属于药品生产质量管理规范(GMP)相关知识点。解题核心在于理解清洁验证需要从设备特性、清洁过程、残留物特性、检测方法等多维度综合分析。关键点在于明确每个选项如何影响验证的科学性和可靠性,需结合实际生产场景判断哪些因素必须纳入考量。
清洁验证需确保设备清洁过程有效去除残留物,避免污染。以下因素需综合考虑:
A. 所使用的清洁剂和消毒剂
- 清洁剂和消毒剂的选择直接影响清洁效果。不同残留物可能需要不同清洁剂(如有机溶剂、酶清洁剂),消毒剂的类型也需与设备材质兼容。
B. 取样方法和位置以及相应的取样回收率
- 取样方法(如擦拭法、淋洗法)和取样位置(如设备死角、高风险区域)需合理设计,确保检测覆盖关键部位。回收率验证可确认取样方法的准确性。
C. 残留物的性质和限度
- 残留物性质(如物理状态、化学稳定性)决定清洁难度和检测方式。限度标准(如活性药物残留限值)需符合法规要求,确保产品质量安全。
D. 残留物检验方法的灵敏度等因素
- 检验方法灵敏度需足够检测残留物是否超标。例如,采用HPLC、LC-MS等高灵敏度方法可更准确判断清洁效果。
总结:四个选项分别对应清洁验证的不同维度,缺一不可,因此正确答案为ABCD。